【临床招募】III期胃/食管胃结合部腺癌患者可报名！超低剂量重离子联合化免新辅助治疗临床研究正在招募
【临床招募】III期胃/食管胃结合部腺癌患者可报名！超低剂量重离子联合化免新辅助治疗临床研究正在招募
胃癌是我国高发消化道恶性肿瘤，很多患者确诊时已达局部晚期，新辅助免疫联合化疗可以提升手术根治机会，但仍存在免疫耐药等临床难题。
甘肃省武威肿瘤医院重离子中心，正在开展《超低剂量重离子肿瘤引流淋巴结照射联合斯鲁利单抗及SOX方案新辅助治疗III期胃癌的探索性研究：一项前瞻性、单臂的I期临床试验》（方案编号：GWTCHI-TDLN-NEO-2026-01），本研究为院内研究者发起IIT临床研究，已通过本院伦理委员会审查批准，现面向社会公开招募受试者。
本研究创新性把重离子照射靶点从肿瘤病灶转向肿瘤引流淋巴结（TDLN），采用单次超低剂量碳离子重离子照射，目的是激活淋巴结抗肿瘤免疫功能，联合斯鲁利单抗+SOX新辅助化免方案，探索该创新方案的安全性、耐受性与初步抗肿瘤疗效，为局部晚期胃癌寻找低毒增效的新治疗思路。
⚠重要提示：本项为临床探索性I期研究，不能保证一定获益，所有受试者参与完全自愿，可随时无理由退出，不影响常规临床诊疗。
哪些人可以参加？【主要入组标准】
1. 年龄18-75周岁，性别不限；
2. 经病理确诊HER2阴性胃或食管胃结合部腺癌；
3. 临床分期为III期（cT3-4aN+M0），经MDT多学科评估为可切除或潜在可切除；
4. ECOG体力状态评分0-1分；
5. 既往未接受过放化疗、免疫、靶向等任何抗肿瘤治疗；
6. 脏器功能满足研究要求：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L、血小板≥100×10⁹/L、血红蛋白≥90g/L；肌酐≤1.5×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；
7. 能够平卧完成重离子定位与照射，自愿配合完成抽血、影像、活检及手术标本采集，自愿签署书面知情同意书。
存在以下情况，不能入组【主要排除标准】
1. 既往接受过胸部/腹部放射治疗；
2. 存在活动性自身免疫疾病、免疫缺陷，或长期需要使用免疫抑制剂；
3. 合并不可控制的心脑血管疾病、严重活动性感染、肺纤维化等严重基础疾病；
4. 妊娠、哺乳期女性；
5. 照射路径关键脏器无法规避，既往接受根治剂量放疗；
6. 经研究者综合评估，不适合参与本项研究的其他情况。
研究大致流程
1. 筛选基线期（入组前28天）：签署知情同意，完善体格检查、增强CT/MRI、病理复核、血常规、生化、PD-L1检测、基线免疫指标检测，完成重离子定位靶区评估；
2. 新辅助治疗阶段（共3周期，21天/周期）
C1D1：单次超低剂量碳离子重离子肿瘤引流淋巴结照射；
照射结束24小时内启动斯鲁利单抗+SOX（奥沙利铂+替吉奥）新辅助化免治疗；
按时间节点采集外周血样本，定期安全性评估，每2周期影像学疗效评估；
3. 手术阶段：新辅助全部结束后4-6周，行标准D2胃癌根治术，留存手术组织标本用于免疫机制分析；
4. 术后辅助及随访：术后4-8周启动后续辅助治疗；长期随访至少12个月，定期复查影像学、采集外周血。
参加研究，受试者可获得哪些权益
✅免费重离子相关全部治疗：重离子定位、计划设计、单次超低剂量重离子照射全部费用由项目承担，受试者无需支付放疗相关任何费用。
✅免疫药物慈善援助支持：斯鲁利单抗药品由受试者自费购买，项目专人协助办理慈善总会赠药政策（买6支援助10支，以慈善机构最新政策为准）。
✅常规诊疗医保报销：SOX化疗药物、手术费、常规化验、影像检查、辅助支持用药按照国家医保政策进行报销，受试者承担医保报销后自付部分。
✅MDT多学科团队规范化诊疗：由胃外科、肿瘤内科、放疗科、病理科、重离子中心组成多学科团队全程随访管理，动态监测免疫指标，及时评估治疗反应。
✅安全保障：如判定发生与本研究直接相关的严重不良事件，医院提供对应的免费对症救治。
✅隐私严格保密：所有病历、检验及生物样本全部匿名编码保存，个人信息严格保密。
⚠注意：本项目不提供交通补贴、误工费、营养费、现金补助；研究需要采集活检、手术组织及多时间点外周血用于科研探索。
研究可能存在的风险
1. 化疗药物不良反应：恶心呕吐、腹泻、外周神经毒性、骨髓抑制、肝功能异常等；
2. 免疫治疗相关不良反应：甲状腺功能异常、免疫性肺炎、免疫性肝炎、免疫性肠炎，罕见严重免疫性心肌炎等；
3. 重离子照射风险：本研究为单次超低剂量照射，严重放射性损伤风险极低，少数可出现一过性胃肠道不适、淋巴细胞轻度下降；
4. 存在肿瘤不缓解、疾病进展的可能性；同时存在目前尚不可预知的潜在远期不良反应。
📞报名咨询方式
如果您或者家属、病友符合条件，欢迎前来咨询评估，是否入组最终由研究团队综合判断。
咨询医生：聂 蓬/卢林芝（主要研究者）
联系科室：甘肃省武威肿瘤医院胃外科/消化中心
地址：甘肃省武威肿瘤医院重离子中心
温馨提示
可先携带既往病理报告、影像资料门诊面诊初筛。
本研究遵循《赫尔辛基宣言》以及中国GCP规范，受试者所有个人信息严格保密。
撰稿：王永锦
一审：张 洁
二审：郭奕杉
三审：蔡清华
甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院）
（甘）医广【2025】第11-14-387号
