高级别脑胶质瘤重离子治疗费零自付临床研究治疗全面开展

作为首台中国重离子系统临床应用医院，也是全球唯一运行两台重离子系统的医院，经过五年的临床实践，累计治疗患者超2000例，覆盖肺癌、胰腺癌、肝癌等50余个病种，临床有效率与患者生存率指标均达国际先进水平。甘肃省武威肿瘤医院已完成“八个国内外第一”分别是：全球唯一一家运行两台重离子治疗系统的医院；实施单次分割一日内即可完成治疗技术全球数量最多的医院；全球率先开展呼吸机管控下重离子精准治疗技术的医院；全球率先开展膀胱容量精准管控下完成膀胱癌治疗技术的医院；全球率先开展脏器与癌肿间外科置入隔离垫单次完成重离子治疗技术的医院；国内首个研发出360°旋转升降式离子放疗椅的医院；全球首个完成多例心脏肿瘤重离子治疗的医院；全球首个实施重离子治疗联合全方位全生命周期身心健康管理的医院。

为进一步助力中国重离子高质量发展，在以往工作的基础上，深耕临床应用研究，全力推动重离子治疗技术迭代升级。现启动《碳离子联合近距离放疗治疗局部晚期宫颈癌Ⅱ期单臂临床研究》，旨在对标国际标准，构建中国重离子系统治疗宫颈癌的临床治疗标准，追求更好的患者疗效。

碳离子联合光子放射治疗高级别脑胶质瘤II期临床研究

研究目的

甘肃省武威肿瘤医院兰州重离子中心联合武威重离子中心计划于2025年01月至2027年12月期间，开展“碳离子联合光子放射治疗高级别脑胶质瘤II期临床研究”。该研究由甘肃省武威肿瘤医院兰州重离子中心李小军主任医师、全国肿瘤放射治疗学主任委员王俊杰主任医师和甘肃省武威肿瘤医院武威重离子中心胡廷朝副主任医师担任主要研究者，试验设计为单中心、单臂、前瞻性Ⅱ期临床试验设计。高级别脑胶质瘤（HGG）是人类难治性肿瘤之一，放疗新技术碳离子的应用，提高了局控率、无进展生存期和总生存期，日本国立放射学研究所（NIRS）光子放疗联合碳离子治疗HGG疗效总结，胶质母细胞瘤（GBM）患者的中位生存时间达26个月，疗效优于常规放疗。我中心拟参照NIRS高级别脑胶质瘤临床治疗方案中处方剂量和分割方式，开展单中心、单臂、前瞻性Ⅱ期临床试验，评价此治疗方案的安全性和有效性。目的在于利用碳离子物理剂量学和生物学优势，提高高级别脑胶质瘤肿瘤控制率和远期生存率，减少因提高处方剂量导致脑组织辐射损伤的发生，为胶质瘤放疗提供新的治疗建议，为患者带来福音。项目将由兰州重离子中心重离子放疗病区负责。试验整体计划招募23名患者，男女均可。本试验在兰州重离子中心和武威重离子中心进行相关检查筛选，确认入组后患者住院进行碳离子联合光子放疗（受试者将依据试验规定的放疗方式、剂量和分割方式接受放疗）。本试验为研究者发起的临床试验，所有诊断、检查和光子放疗费用（调强适形放疗/容积调强适形放疗）均由患者自行医保支付，碳离子治疗费用由试验发起单位武威肿瘤医院承担，每例承担约15.6万。脑肿瘤特异性检查11C-METPET按优惠价格执行。原价8919元/次，优惠价格为5946元/次，且不限次数。为确保您试验期间的身体健康及治疗安全，我们将会对您在试验和随访期间进行全面监测，并为您提供综合治疗方案，欢迎参加。

入选标准

(1)年龄≥14岁且≤80岁；

(2)适应症：依据2021年发布的第5版《WHO中枢神经系统肿瘤分类》标准，整合组织学特征和分子表型，分子表型为IDH野生型胶质瘤，IDH突变型WHOⅢ、Ⅳ级胶质瘤。主要包括：IDH野生型低级别胶质瘤（2021版WHO分类定义4级星形细胞瘤）；间变性星形细胞瘤AnaplasticAstrocytoma，AA；间变性少突细胞瘤AnaplasticOligodendroglioma，AOG；间变性少突－星形细胞瘤AnaplasticOligoastrocytoma，AOA；胶质母细胞瘤GlioblastomaMultiforme，GBM。不论手术完整程度，即全切、次全切或部分切除术后，以及立体定向或开颅活检术后。

(3)无远处或椎管内播散转移；颅内单个病灶，或两个病灶可被同一放射治疗计划覆盖。

(4)本次放疗前治疗情况如下：首程放疗：本次放疗前4周内，未接受介入、光动力或其他肿瘤消融治疗；手术伤口已完全愈合。

(5)可接受MRI与增强CT检查，且CTV内无金属伪影；

(6)没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与0期子宫颈癌除外)；

(7)肝功能、肾功能、骨髓功能基本正常(ALT及AST＜正常高值(ULN)的1.5倍、胆红素＜1.5×ULN；成人内生肌酐清除率60ml/min或血清肌酐SCR≤140μmoI/L，BUN≤6.8mmol/L；血红蛋白水平>9g/dL;白细胞计数≥3.0*109/L;血小板计数≥100*109/L；）

(8)体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）0~2；未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。心功能分级1。（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）

(9)具有足够的主要脏器功能；

(10)预计生存期（经治疗）≥6个月；

(11)放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。

以上条件为主要判定标准，是否入组由研究者依据试验方案进行判定。

患者权益

1. 由医院向专家团队提供科研经费，支付患者重离子治疗费用。

2. 由脑胶质瘤试验项目多学科专家团队（MDT）制定个性化治疗方案。

3. 治疗后我们将对您密切随访，为您提供后续治疗方案。

联系方式

联系人：

甘肃省武威肿瘤医院兰州重离子中心

李小军 13150160200

甘肃省武威肿瘤医院武威重离子中心

胡廷朝 13893540404